摘要：高分子预灌封注射器因其独有的材料配方及较复杂的生产工艺，长期被国外企业垄断生产。但这一技术壁垒被一家山东医药科技企业打破，从模具设计、原料配方设计，再到工艺验证、质量标准、安全性评价和相容性研究，无一不彰显着其研究与应用工作已达到同行业领先水平。
据中国新闻网消息，截止7月4日全球接种新冠疫苗32亿剂次，中国接种超13亿剂次。国际货币基金组织的研究人员预计，到今年年底，全球的疫苗接种量将达到60亿剂左右。
新冠疫苗接种工作在中国及全球大范围开展，注射器的需求也随之大幅上涨。作为疫苗包装之一的玻璃预灌封注射器一时供不应求，这给国内外高分子材料预灌封注射器带来前所未有的机遇。
今年3月2日，经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，山东永聚医药科技有限公司(以下简称“永聚科技”)的高分子材料预灌封注射器成功获批转“A”，成为国内同类产品首家通过关联审评的企业。
据了解，永聚科技研发团队历经4年刻苦攻关，填补国内高分子材料预灌封注射器的空白，替代进口产品。它是一家专注于新型医药包装材料和医用耗材研发生产的企业，主要生产药械一体化包材、输液类包材、原料药无菌包材等产品。
山东永聚医药科技有限公司大楼
上世纪50年代，第一支玻璃预灌封注射器诞生于美国公司，随后迅速在欧美市场扩张起来，主要应用于疫苗、生物制品、美容产品等高附加值产品包装。但从全球来看，玻璃预灌封注射器仍在市场中占主导地位。
然而，高分子材料的独特优势，使其预灌封注射器的市场份额近年来逐步增大，特别是新冠疫苗的巨大需求使高分子预灌封注射器成为制造商更有竞争力的选择。国内的高分子材料预灌封注射器研究起步较晚，第一支玻璃预灌封注射器产于山东。如今，国内首支高分子预灌封注射器也已正式获批上市。
“现在制造高分子预灌封注射器的材料主要依赖进口，且在全球范围内产能有限，在国内还没有专门生产该材料的厂家，疫情下订货周期长，但对比玻璃预灌封注射器，高分子材料预灌封注射器可实现多腔注塑、超洁净环境智能化生产，有利于迅速扩大产能，满足如今新冠疫苗在中国及全球大范围的使用需求。”永聚科技总经理郑晓宁在接受“雅式橡塑网(AdsaleCPRJ.com)”采访时说。
山东永聚医药科技有限公司总经理郑晓宁
制造高分子材料预灌封注射器的材料主要是环烯烃聚合物COP和COC，因其具有良好的生物安全性和药物相容性、无重金属残留、密闭性能强、蛋白吸附少、透明度高、剂量准确，且能实现智能化生产，被很多企业采用制造预灌封注射器。据称，永聚科技这次获批的预灌封注射器选用的是COP材质。
但是使用这种材质生产注射器并不容易。从产品结构、设备模具、原料配方论证设计，到对知识产权、质量标准、工艺验证、相容性、稳定性考察等进行深入系统研究，再到逐一突破器身密合性、针筒残留、滑动性等技术壁垒，永聚科技都一一攻克，并向着各项性能达到或优于国际市场同类产品努力。
永聚科技生产车间
SHOTS
“生产要求模具精度非常高，特别是COP加工难度系数很大。不仅如此，注塑设备、自动取件机器人、自动装配设备等整条生产线布局也非常关键。”技术中心主任王洪祥还提到，前期研究摸索阶段一直无法解决应力问题。为了持续作业以生产出最佳的产品，稳定工艺参数，技术工人连续几周时间在车间调试设备，摸索参数，最终生产符合性能标准的产品。
山东永聚医药科技有限公司技术中心主任王洪祥
永聚科技当前有8台注塑机用于生产高分子预灌封注射器产品。2.25ml规格产品已实现量产，其余的0.5ml、1ml标准、1ml细长、3ml、5ml、10ml、50ml、100ml规格的产品正在陆续大规模投产。9个产品规格全部实现量产后，年产能达到8000万至1亿支。
“我们的产品主要应用于高端医美行业，以及高附加值剂量准确的药物，如抗肿瘤药物等。随着全国新冠疫苗注射工作持续有序地进行，预计小规格的预灌封注射器会出现爆发式增长。”郑晓宁说到。永聚科技已经加快与国内疫苗厂家洽谈，预计今年年底小规格预灌封注射器产品，获批用于新冠疫苗产品包装。
除了预灌封注射器，高阻隔膜材系列也是永聚科技近年来的研发重点，其中非PVC三层共挤输液用膜在2018年11月成功获得批准，也是国内同类产品首次通过关联审评。
永聚科技高分子材料软袋输液
由于制造材料昂贵，生产工艺复杂，前期业界很多人士并不看好高分子材料软袋输液市场。但永聚科技在早些年认为非PVC高分子材料软袋输液有取代玻璃输液包装的趋势。“事实证明，当初我们的方向是正确的，如今随着生产技术提升和用药安全意识的提高，非PVC软袋输液已经被各大医疗机构广泛地使用。”郑晓宁如是说。
永聚科技通过进口国际知名化工企业的塑料颗粒以及吹膜机组，采用低温超洁净水快速冷却成形，使得膜材具有较好的透明度、厚薄均匀度、柔软性和上机适应性。
今年3月，永聚科技新增一条非PVC五层共挤输液用膜挤出生产线，至此永聚科技用于生产高阻隔膜材产品系列已有4条生产线。郑总经理提到，非PVC五层共挤输液用膜对生产过程和质量控制要求非常高，整个生产环节都需严格把控。
目前，永聚科技全部的输液膜材已实现产业化，年产1500万平方米，占国内市场份额20%。据称，永聚科技输液用膜除了销往齐都药业、双鹤、科伦、江苏恒瑞、大冢药业、国药集团等知名药企外，还出口至欧洲、中东、东南亚等地区。
为进一步扩大高分子材料预灌封注射器、输液膜材等一大批医药包装产品的研发与生产，永聚科技全新医药包装产业基地已投入使用，一期占地面积100亩，厂房建筑面积达86000平方米，投资已达3亿元人民币。
